El Decreto Ejecutivo 3306 es la normativa ecuatoriana que regula la protección contra radiaciones ionizantes en todo el territorio nacional. Si su institución opera equipos de rayos X, tomografía, mamografía, fluoroscopía o cualquier otro emisor de radiación, está obligado a cumplir con este marco legal.
En esta guía explicamos qué establece el Decreto 3306, qué obligaciones impone a los servicios de imagenología en Ecuador, y cómo Dimed Healthcare apoya a hospitales y clínicas en su cumplimiento.
Qué es el Decreto 3306
El Decreto Ejecutivo 3306 fue expedido en el año 2002 y posteriormente actualizado, bajo el «Reglamento de Seguridad Radiológica» del Ministerio de Electricidad y Energía Renovable (actualmente competencia de la SCAN — Subsecretaría de Control y Aplicaciones Nucleares).
Establece el marco regulatorio para:
- Importación, fabricación, comercialización y distribución de equipos emisores de radiación
- Operación de instalaciones radiactivas (servicios médicos, industriales, investigación)
- Protección radiológica de pacientes, trabajadores ocupacionales y público general
- Gestión de residuos radiactivos
- Capacitación y certificación de personal expuesto
Autoridad reguladora: SCAN
La Subsecretaría de Control y Aplicaciones Nucleares (SCAN), dependiente del Ministerio de Energía y Minas, es la autoridad competente en Ecuador para:
- Emitir licencias de operación a servicios de imagenología
- Inspeccionar instalaciones radiactivas
- Sancionar incumplimientos
- Llevar registro nacional de personal ocupacionalmente expuesto (POE)
- Coordinar con la OIEA (Organismo Internacional de Energía Atómica)
Obligaciones para servicios de imagenología
1. Licencia de operación SCAN
Toda instalación que opere equipos emisores de radiación debe contar con licencia vigente. La licencia se emite tras evaluación técnica que incluye:
- Especificaciones del equipo (marca, modelo, potencia, kV, mA)
- Plano de blindaje radiológico de la sala
- Cálculo de dosis a personal y áreas adyacentes
- Designación de Oficial de Protección Radiológica (OPR) certificado
- Programa de control de calidad
2. Oficial de Protección Radiológica (OPR)
Cada institución debe designar un OPR certificado por la SCAN. Sus funciones:
- Supervisar el cumplimiento del programa de protección radiológica
- Coordinar el uso de dosímetros personales
- Capacitar al personal en seguridad radiológica
- Mantener registros de inspecciones y mantenimientos
- Reportar incidentes a la SCAN
3. Dosímetros personales para POE
Todo trabajador ocupacionalmente expuesto debe usar dosímetro personal (típicamente TLD — Termoluminiscente o OSL) durante su jornada laboral. Lecturas mensuales o trimestrales reportadas a la SCAN.
4. Blindaje de salas radiológicas
Las salas que alojan equipos emisores deben tener blindaje calculado según la carga de trabajo:
5. Control de calidad periódico
Inspección anual obligatoria por físico médico certificado, que verifica:
- Calibración del generador (kV, mA, tiempo)
- Alineación del haz luminoso con el haz de RX
- Uniformidad del detector
- Funcionamiento del control automático de exposición (AEC)
- Tasa de fuga del tubo de rayos X
6. Capacitación al personal
Curso de protección radiológica obligatorio para:
- Médicos radiólogos
- Tecnólogos radiólogos
- Médicos cardiólogos intervencionistas
- Personal de enfermería en cathlab
- Anestesiólogos en procedimientos guiados
La capacitación se renueva cada 3-5 años según función.
Límites de dosis según el Decreto 3306
Alineados con las recomendaciones de la ICRP (Comisión Internacional de Protección Radiológica):
Sanciones por incumplimiento
El Decreto 3306 establece sanciones administrativas y penales según gravedad:
- Operar sin licencia SCAN: multas significativas + clausura temporal
- No reportar dosimetría: multa + suspensión de licencia
- Exposición no autorizada de personal: sanción al OPR y dirección médica
- Importar equipos sin registro: decomiso + multa
Cómo Dimed Healthcare apoya el cumplimiento
Como distribuidor oficial de equipos médicos en Ecuador, Dimed Healthcare ayuda a sus clientes en:
Antes de la compra:
- Asesoría técnica sobre especificaciones que cumplen normativa SCAN
- Evaluación de espacios y cálculo preliminar de blindaje
- Documentación técnica para licitación pública (LICTUR, COSEDE)
Durante la instalación:
- Pruebas de aceptación según protocolo internacional
- Capacitación inicial al personal técnico y médico
- Documentación para trámite de licencia SCAN
Operación continua:
- Mantenimiento preventivo programado anual
- Control de calidad por físico médico certificado
- Repuestos y soporte técnico local
- Actualización de software de equipos digitales
Equipos certificados que cumplen normativa ecuatoriana
Todos los equipos distribuidos por Dimed Healthcare cuentan con certificaciones internacionales reconocidas por la SCAN:
- ISO 13485:2016 — Sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos
- ISO/IEC 27001:2022 — Seguridad de la información (software médico)
- ISO 9001:2015 — Sistema de gestión de calidad
- Marcado CE — Conformidad europea para dispositivos médicos
- FDA — Equipos con aprobación para mercado norteamericano
- AERB — Atomic Energy Regulatory Board (India)
Preguntas frecuentes
¿Cuánto cuesta tramitar una licencia SCAN?
El costo del trámite oscila entre $500-$2,000 USD según tipo de instalación y cantidad de equipos. La aprobación toma 2-4 meses.
¿Quién puede ser Oficial de Protección Radiológica (OPR)?
Profesionales en física médica, ingeniería biomédica o áreas afines con curso de capacitación SCAN aprobado. El OPR debe estar registrado en el sistema nacional.
¿Qué pasa si compro un equipo importado sin registro SCAN?
El equipo será decomisado en aduana o, si ya está instalado, debe regularizarse retroactivamente con multa adicional. Es crucial verificar registro previo a la importación.
¿La normativa aplica a equipos veterinarios?
Sí, todo equipo emisor de radiación ionizante (humano, veterinario, industrial) debe cumplir el Decreto 3306 con sus respectivos límites según uso.
¿Cuáles son los DRL (niveles de referencia diagnóstica) en Ecuador?
Ecuador adopta los DRL de la ICRP. Por ejemplo: tórax PA 0.4 mGy, abdomen AP 8 mGy, mamografía 2.5 mGy. Los servicios deben auditar sus dosis para no superar estos valores significativamente.
Conclusión
El Decreto 3306 es la base legal del trabajo radiológico en Ecuador. Cumplirlo no es solo una obligación legal — es un compromiso con la seguridad del paciente, del personal y de su comunidad.
Si su institución está adquiriendo nuevos equipos o necesita actualizar su licencia SCAN, contar con un proveedor que conoce la normativa local hace toda la diferencia. El principio ALARA y el Decreto 3306 trabajan juntos para garantizar el uso seguro de la radiación en medicina.
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Asesoría técnica para licencia, blindaje y cumplimiento del Decreto 3306
